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 武漢中昌國研標物產品介紹：100103-202416食品藥品檢定研究院-水楊酸片對照品35片/盒

為使同一藥品的溶出度測定結果得到良好的重現性，對新安裝的溶出度儀應采用溶出度標準片進行性能確認，對當前使用的溶出度儀也應定期(或在出現異常情況時)進行性能確認，溶出度標準片的溶出數據是檢定溶出度儀是否良好和實驗操作是否規范的依據。

水楊酸片是非崩解型溶出度標準片。

1.試驗方法

1.1調試所用溶出度儀按照《中國藥典》2020年版四部通則0931要求進行。

1.2溶出介質的制備

取磷酸二氫鉀6.80g，加氫氧HUA鈉1.58g，用水稀釋至1000ml，即得磷酸鹽緩沖液(pH=7.40±0.05)。將配制好的磷酸鹽緩沖液加熱至約45°C，趁熱用0.45um濾膜減壓過濾。減壓并電磁攪拌5分鐘(最大體積4000ml)。即得。

或取磷酸二氫鉀6.80g，加氫氧HUA鈉1.58g，先用盡量少的水溶解(約50ml)，加煮沸并冷卻至約41°C的水稀釋至1000ml，即得。也可采用其他等效的脫氣方法，溶出介質中的溶解氧應不超過2.8mg/L.

1.3對照品溶液的制備

取水楊酸對照品約20mg，精密稱定，置250ml量瓶中，加溶出

介質適量，使水楊酸溶解并稀釋至刻度，搖勻。作為對照品溶液(1)(供籃法和槳法使用);取對照品溶液(1)10.0ml，置50ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液(2)(供小杯法使用)。為了加快水楊酸的溶解速度，也可先用少量乙醇溶解后再用溶出介質稀釋至刻度。但是乙醇的用量應不超過總體積的1%。

1.4供試品溶液的制備

1.4.1 籃法和漿法

方法一

取溶出介質各900ml，分別置各溶出杯內，注意不要將空氣帶入溶出介質中，不要攪拌，溫度平衡后，保持在37.0士0.5°，調整轉速為100轉/分鐘。用吹風機(冷風)、洗耳球或軟刷小心除去片子表面的粉塵，選取水楊酸片6片稱重后分別置于干燥的轉籃中(籃法)或同時投入六個杯中(槳法)。自水楊酸片接觸溶出介質時開始計時，經30分鐘時取樣(誤差應不超過20秒)，用不大于0.8um孔徑的濾膜濾過，取續濾液為供試品溶液。自取樣至過濾應在30秒內完成。方法二

槳法也可以每片間隔30秒，逐片置于溶出介質中。自第一片溶出度標準片接觸溶出介質時開攪拌槳，從第二片開始，在投放過程中注意避免與槳桿或槳葉發生碰撞，且溶出度標準片在溶出杯中的位置應處于溶出杯底部的中心位置。如有差異，溶出度標準片距溶出杯底

部中心的距離不超過lcm。以各溶出度標準片接觸溶出介質開始計時，取樣時間也相應間隔30秒。其余操作同方法一。

1.4.2 小杯法

方法一

取溶出介質各250ml，分別置各溶出杯內，注意不要將空氣帶入溶出介質中，不要攪拌，溫度平衡后，保持在37.0士0.5°C，調整轉速為75轉/分鐘。用吹風機(冷風)、吸耳球或軟刷小心除去片子表面的粉塵，選取水楊酸片6片稱重后同時置于六個溶出杯中，自溶出度標準片接觸溶出介質時開始計時，經30分鐘時取樣(誤差應不超過20秒)，用不大于0.8um孔徑的濾膜過濾，取續濾液lml，用溶出介質稀釋至10ml作為供試品溶液。自取樣至過濾應在30秒內完成。方法二

也可以每片間隔30秒，逐片置于溶出介質中。自第一片溶出度標準片接觸溶出介質時開攪拌槳，從第二片開始，在投放過程中注意避免與槳桿或槳葉發生碰撞，溶出度標準片在溶出杯中的位置應處于溶出杯底部的中心位置。如有差異，水楊酸片距溶出杯底部中心的距離應不超過0.5cm。以各溶出度標準片接觸溶出介質開始計時，取樣時間也相應間隔30秒。其余操作同方法一。

1.5測定法

1.5.1數據的測定

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